Motiva implants®для маммопластики

Грудные импланты Motiva implants®

Establishment Labs: 30 лет опыта в производстве грудных имплантов.
Разработка высокотехнологичных имплантов нового поколения.

Establishment Labs
Превосходный эстетический результат

Естественным следствием более чем 30 летнего передового опыта в производстве грудных имплантатов для основателей Establishment Labs было создание качественных имплантатов молочной железы. В результате торговая марка Motiva Implants^® добилась высокого уровня надежности благодаря инновационным нововведениям в своей продукции.

Уважая наше прошлое, мы сосредоточены на настоящем и будущем, которое является инновационным, надежным и прогрессивным. Мы считаем, что эти цели могут быть достигнуты отражением текущих потребностей и предпочтений пластических хирургов и пациентов в дизайне нашей продукции.

Начиная с обширного ассортимента форм и размеров имплантатов с превосходным эстетическим результатом и до уникальных эксплуатационных характеристик нашего нового ProgressiveGel Ultima^™, инновационной технологии Q inside Safety Technology^™ все привело к тому, что наши пациенты и хирурги ожидают от нас только лучшего. Применяя самые прогрессивные, по последнему слову науки технологий дизайна и производства, Establishment Labs гарантирует, что силиконовые имплантаты молочной железы Motiva implants^® являются лучшим выбором для самых разборчивых пациентов и хирургов во всем мире.

Establishment Labs
Компания, специализирующая в области эстетической медицины

Имея отделы нормативно-правового регулирования в США, Европейской дистрибьюторский центр в Бельгии и производственные мощности в Коста–Рике, Establishment Labs является производителем грудных имплантатов нового поколения, получившим одобрения контролирующих органов во всем мире. Компания работает над созданием наиболее прогрессивного уровня и надежности для женщин, стремящихся усовершенствовать свою внешность с помощью запатентованных технологий Motiva и более высокого стандарта качества.

По мнению престижного вестника Boud Report, центральная долина Коста–Рики, где размещается производственный комплекс Establishment Labs, стала историей успеха отрасли медико -биологических технологий и наук, так как там «осуществляет свою деятельность свыше 50 компаний по производству медицинской продукции, включая Baxter, St. Jude Medikal, Hologic, Arthrocare, Allergan, Boston Scientific, Hospira, De Royal, Establishment Labs, Abbott Vascular and others.»

Наш производственный процесс, созданный по самому последнему слову техники, исключает использование воды и других материалов, таких как соль и сахар, в результате чего значительно сокращается воздействие на окружающую среду.

Высокотехнологичное экологически чистое производство

Свыше 500 размеров имплантатов
Ассортимент способный удовлетворить любые требования.

Революционная и динамичная система, которая изменит взгляд на круглые имплантаты. В размерной матрице хирурги могут с легкостью выбрать идеальный имплантат для каждого пациента, принимая внимание на эстетические особенности.

Имея в распоряжении наиболее полный ассортимент из 500 вариантов размеров в Motiva implants Matrix^®, хирурги всегда смогут найти идеальное решение для самых требовательных пациентов.

Благодаря исключительному опыту Establishment Labs в успешном дизайне, разработках, высокотехнологичного производства и обслуживанию готовых изделий, Motiva^® представляет собой на сегодняшний день самые инновационные и доступные имплантаты.

Инновационные характеристики изделия:

• Ассортимент размеров имплантатов разработан исходя из пожеланий пациентов и хирургов.
• Оболочка TrueMonobloc^® – создана для обеспечения прочности износостойкости и легкой установки через минимально возможный разрез.
• True Tissue Dynamics^™ – обеспечивает наиболее естественный внешний вид и тактильные ощущения.
• 100% наполненная форма, 100% ультра мягкие и стабильные гели ProgressiveGel Utima^™ разработаны для оптимального поддержания формы и лучшего эстетического результата.
• Технология безопасности Q inside Safety Technology^™ дает возможность отслеживать уникальную паспортную информацию, находящуюся непосредственно в чипе, внутри имплантата.

Вся матрица имплантатов молочной железы разработана в соответствии с ISO 14607:2009 for Non-Active Surgical Implants, Mammary Implants.
(Sections 7.2.2.6 and 7.2.2.7) ^™

Абсолютно все материалы Motiva implants R имеют маркировку CE и используют только соответствующий требованиям FDA имплантируемый на долгое время силикон NuSil для изделий медицинского назначения.

Motiva TrueInnovation^™

1. TrueMonobloc^®
Оболочка с высокими показателями

Оболочка TrueMonoblocR связывает все компоненты имплантата, делая его одним целым. Это позволяет оболочке функционировать как единая структура, облегчает введение и улучшает механические характеристики имплантата под давлением.

Результаты механического тестирования Motiva implants превышает технические характеристики Американского общества по испытанию материалов (ASTM) F – 703: Стандартную спецификацию имплантируемого грудного пациента, требуемый FDA и ISO 14607:2009.

2. BluSea^®
100% безопасность благодаря визуальному индикатору барьерного слоя

Наш уникальный запатентованный индикатор барьерного слоя обеспечивает защиту, присущую только Motiva implant^®. Наличие барьерного слоя сводит к минимуму процесс пропотевания силиконового геля в ткани пациента, эта характеристика было стандартом для отрасли на протяжении более 20 лет. Удерживая пропотевание геля на минимальном уровне, мы можем значительно сократить риск капсулярной контрактуры во всех имплантатах Motiva.

С помощью нашего индикатора Bluseal^® хирурги, наконец – то могут проверить целостность этого важного компонента, окружающего весь имплант. Это дает 100%-ную уверенность наличия барьерного слоя в каждом используемом имплантате Motiva. Индикатор Bluseal^® создан в соответствии с самыми жесткими стандартами качества и безопасности Американского общества по испытанию материалов (ASTM) и (ISO).

Защита посредством инноваций

• Среднее растяжение оболочки на разрыв более чем 715,39%.
  (Стандарт ASTM: минимум 350%, стандарт ISO: минимум 450%).
• Средняя нагрузка на разрыв – более 36,47 Ньютонов.
  (Стандарт ASTM: 11, 12 Ньютонов).
• Уровень разрывов и капсулярной контрактуры за 5 лет после имплантации – менее 1%.
  (Маркетинговый отчет Motiva implantsR Июнь 2015; изучение основных вопросов Motiva implants^®.).

3. Реологические свойства
Управление вязкоэластичностью

Овладев технологий изменения реологических свойств силиконовых гелей, Establishment Labs смогли контролировать их вязкость и эластичность.

Наши силиконовые сели соответствуют стандарту ISO 14607:2009 (Спецификация для имплантируемых грудных имплантатов) одобрение FDA когезивные гели ProgressiveGe^™, ProgressiveGel Plus^™ and ProgressiveGel Ultima^™

Что такое реология?

Реология – это изучение текучести и деформации материалов под воздействием силы. Существует два крайних проявления реологических свойств:

• Эластичные свойства – например, совершенно твердые вещества, в которых любая деформация самопроизвольно реверсирует, когда применяемое к ним усилие прекращается.
• Свойства вязкости (или пластичности) – например, идеальные жидкости Ньютона, в которых прекращается любая деформация, когда применяемое к ним усилие прекращается.

Между эластичными свойствами и свойствами вязкости находится реальный мир большинства веществ, которые являются вязко эластичными материалами.

Переходите к новому поколению силиконовых гелей, это обеспечит вам оптимальный результат: никакого ломкого геля и желаемая форма!

Свойства силиконовых гелей Motiva implants^®

4. Motivalmagine^™ divina^™
Визуализируйте будущее

• Новое поколение 3D сканера и системы моделирования груди.
• Точное измерение туловища и объема груди пациента.
• Воплощение в реальность увеличение груди для пациента.
• Потенциальное увеличение количества операций.

Платформа 3D симулятора

• Прогноз результата Divina^™
  Пациентка видит ее собственную 3D модель тела, программа позволяет вам вносить коррективы по изменения объема груди, тем самым показывая пациенту тот или иной результат, после аугментации.
• Точная автоматизированная анатомическая система измерений
  Упрощает объемные измерения и записывает клинические данные для справки быстро и эффективно.
• Воспроизведение свойств тканей (TBS)
  Технология, которая автоматически определяет эластичность кожи, мышечной и железистой ткани, имитируя поведение молочных желез в реальности.
• ІЗ – Интуитивно понятный интерфейс
  Программное обеспечение, которое является простым в использовании и работает в режиме реального времени.
• Inter RealSense^™
  Использование Ик – лазера для измерения глубины, делает возможность создание 3D модели тела пациента за считанные секунды.

5. TwinPack^™
Усовершенствованная возможность контроля

Система установки TwinPack^™ позволяет хирургу заказать и использовать ару имплантатов идентичного размера, из одной и той же партии, времени производства, стерилизации и материалов. Это дает хирургу совершенную уверенность в том, что он использует изделия с одним и тем же сроком годности. Это не только улучшает возможность контроля качества имплантата, но также увеличивает безопасность для пациента.

6. Контролируемая поверхность

Нанесенные структуры Motiva implants^® происходит одномоментно, что существенно уменьшает количество манипуляций с оболочкой. Контролируемый процесс создания поверхности достигается за счет Motiva 3D Inversion^™, этот процесс исключает присутствие инородных материалов (кристаллы соли, сахара).

SilkSurface^™ NanoSurface

8000 точек контакта глубиной 16 микрон на см²

VelvetSurface^™ MicroSurface

1800-2200 точек контакта глубиной 40-100 микрон на см²

Характеристики и клинические преимущества

• Безопасная и наиболее однородная текстурированная поверхность, которая получает без интенсивных пустот, образованных вследствие обработки веществами с кристаллической текстурой. Нет присутствия мелких кристаллов соли и сахара.
• Оптимизированная микроструктура оболочки облегчает установку имплантата, повышает фиксацию в тканях за счет взаимодействия с клетками и уменьшает риск ротации имплантата.
• Последовательное производство оболочки имплантата, без традиционных «тонких пятен», которые могут сделать имплантат более уязвимым, снижают его износоустойчивость и воздействует на барьерный слой.
• Контролируемая поверхность, которая улучшает установку имплантата через небольшие разрезы, сокращающий риск образования двойной капсулы и поздней серомы.

Что такое трибология?

Трибология – это наука о технологиях, касающаяся поверхностей, взаимодействующих в движении. Биомедицинская трибология изучает явления трения и изнашивания поверхностей в человеческом теле. Она изучает дизайн поверхностей медицинских изделий, чтобы предотвратить возможные повреждения человеческого тела, причиняемые трением. Благодаря этой сфере науки, широко известно, что шероховатые поверхности истираются быстрее и имеют более высокий коэффициент трения. В имплантатах с агрессивной текстурированной поверхностью у вас могут появиться продукты изнашивания силикона, отделяющейся от структуры оболочки. Более высокий коэффициент трения может привести к повреждениям прилегающих тканей, что может вызвать развитие двойной капсулы и поздней серомы.

Исследование по пластической и восстановительной хирургии, Манчестерский междисциплинарный Биоцентр, Университет Манчестера.

7. Технология безопасности Q inside^™

Технология безопасности Q inside^™ это радиочастотный идентификатор транспондер, который является первым в мире одобрением FDA микро – транспондером, имплантируемым в организм человека и единственный с маркировкой СЕ для использования в грудных имплантатах. Введение Q inside Safety Technology^™ помогает медицинским учреждениям получать надежные и точные паспортные данные имплантата, который был установлен пациентке, считав данные с чипа. Q inside Safety Technology^™ состоит из биосовместимого микро транспондера, запрограммированного с помощью уникальных последовательных чисел (15 цифр), доступ к которому можно получить, используя запатентованное переносное считывающее устройство, проведя им над участком груди. 5-тизначное число соответствует данным, находящимся в надежной электронной базе данных, доступной через интернет и только для уполномоченных лиц.

Использую технологию защиты Q inside, врачи и пациенты имею доступ к безопасной, не инвазивной проверке данных, относящихся к имплантату. В отличие от продукции и гарантийных талонов, которые обычно предоставляют пациентам, проходящим процедуру увеличения и реконструкции груди, технология безопасности Q inside никогда не может быть потеряна. Предоставляя вашим пациентам опцию в виде технологии защиты Q inside, вы можете им подарить душевное спокойствие и уверенность в сохранении паспортной информации.

8. True Tissue Technology^™ – Ergonomix^™

Имплантаты Motiva Ergonomix^™ были созданы с расчетом на хирурга и пациента. Пластические хирурги озадачены проблемой ротации, присущей анатомическим имплантатам. Команда наших дизайнеров приняла вызов и по – иному осмыслила то, как должен выглядеть естественный грудной имплантат, и как он каким – либо способ мог имитировать естественную, натуральную грудь. Используя новейшие инструменты и методы, команда специалистов получила ответ, на поставленные вопросы, вследствие умелого применения принципов эргономики:

Motiva Ergonomix^™ – это на 100% наполненные имплантаты, которые адаптируют свою форму после имплантации и приобретают традиционный вид «анатомических» имплантатов, бес осложнений связанных с ротацией. True Tissue Technology^™ – это комбинация оболочки из упругого эластомера и обладающего уникальными реологическими свойствами ProgressiveGel Ultima^™, которая под воздействием гравитации перемещает максимальную точку проекции в нижний полюс, когда пациент находится в сидячем положении. Когда пациент находится в горизонтальном положении, имплантат поведет себя как натуральная грудь и максимальная точка проекции сместится к середине груди. Motiva Ergonomix^™ используя свойства гравитации, приспосабливаются к положению тела, в результате чего грудь выглядит естественно.

Почему Ergonomix^™?

• Мы изучили реологические свойства натуральной груди, чтобы создать самый эластичный ProgressiveGel Ultima ради очень мягкого, натурального ощущения, дающего пациентам совершенную уверенность в себе. ProgressiveGel Ultima создан при помощи самых лучших силиконовых материалов компании NusilTechnology.
• True Tissue Dynamix – новый золотой стандарт натурального поведения имплантатов после имплантации. Сверхпрочная оболочка TrueMonodloc и ProgressiveGel Ultima действуют синхронно, имитируя естественные свойства груди, давая пациентам уверенность в себе.
• Наша запатентованная текстура SlikSurface препятствует врастанию в прилегающие ткани благодаря технологии NanoSurface. Таким образом, это помогает имплантату приспосабливаться к естественному движению и снижает трение причиняемое текстурой, полученной с помощью соли и сахара, которое может произойти у физически активных женщин.

Эргономика – это научная область, которая излучает взаимодействие человека с другими элементами системы. Она применяет теорию, принципы, данные и методы дизайна для увеличения благополучия человеку и работу системы в целом.

Высочайшие показатели безопасности

• Силикон медицинского происхождения, создан специально для имплантации на длительный период, использование в медицинских целях, прошедший всестороннее химическое, физическое и биологическое тестирование управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA.
• Сырье, предоставленное крупнейшим и умеющим лучшую репутацию производителем силикона в США, с показателями безопасности более чем 30 лет в медицинской индустрии.
• Повышенный профиль безопасности, который продемонстрировали результаты биологического тестирования, в соответствии с Фармакопеей США, 31-ым пересмотренным изданием, и Европейской фармакопеей, 7-е издание по эндотоксинам лизата амёбоцитов мечехвоста, а также по ISO 11737 – 1:2006.
• Уровень протестированных в процессе производства эндотоксинов на мл в образцах Motiva Implants до стерилизации был всего лишь 1% от максимального значения, требуемого стандартном (фармакопеи США и Европы), что является доказательством чистоты и контролируемости процесса.

Улучшенные эксплуатационные качества

• Результаты механического тестирования, которые превышают требования Американского общества по испытанию материалов (ASTM) F – 703 и минимальную величину 450% по ISO 14607:2009.
• Растяжимость оболочки вдвое выше минимальной величины 350%, требуемую ASTM F703-07.
• Разрывная нагрузка в 4 раза выше требуемой по стандарту ASTM F703-07.
• Уровень разрывов ниже на 0,1%.
• Процент довольных пациентов 94,5%.

Одобрение контролирующих органов

Motiva implants^® были награждены престижной маркировкой СЕ, что означает, что продукция и компания соответствует самым строгим стандартам эксплуатационных качеств в плане безопасности, здоровья и экологии. В дополнение к одобренным FDA силиконовым материалам медицинского назначения Nusil, Establishment Labs также создала систему управления качеством мирового класса, сертифицированную авторитетным Британским институтом стандартов (BSI), аккредитованным органом сертификации по ISO 9007:2008 и ISO 13485:2003. Мы проводим 100% проверку качества всех Motiva implants^® с помощью новейшего технологического процесса. Измерительные системы, оптические микроскопы и трехмерные сканеры используются в процессе управления качеством.

Одобрение контролирующих органов было получено более чем в 60 странах:

• 20 стран на обоих Американских континентах.
• 30 стран в Европе.
• 10 стран в Азии, Ближнем Востоке и Африке.

Всегда надежная гарантия

Следуя рекомендациям FDA, Estadlishment Labs представляет ограниченную гарантию, охватывающую ее ассортимент продукции Motiva implants^®, заменяя изделие в случае разрыва, в течении всего срока службы имплантата. DFA указывает, что силиконовые имплантаты молочной железы служат в среднем 10 лет, новые разработки в области материалов и производственных процессов сосредоточены на повышении срока эксплуатации. Estadlishment Labs дает пожизненную гарантию на Motiva implants^®, в случаях разрыва и капсулярной контрактуры 3 и 4 степени по шкале Бейкера.

Этический кодекс

В Establishment Labs все сотрудники, от простых рабочих до менеджеров высшего звена, подписывают и уважают «Этический кодекс», который отражает нашу преданность самым высоким стандартам стиля и работы компании.

Establishment Labs была первым производителем грудных имплантатов, которая обнародовала результаты всех проверок ее продукции на соответствие, выполненных лабораториями третьей стороны сертифицированными DFA и СЕ.

• Этический и прозрачный кодекс поведения в компании.
• На 100% тщательная проверка медицинских изделий.
• Самые высокие показатели безопасности.